Podstawową funkcją opakowania jest funkcja ochronna, ale także logistyczna i informacyjna. Przy pracach projektowych opakowań istotny jest rodzaj pakowanego wyrobu, jego właściwości, a także indywidualne wymagania legislacyjne. Wytyczne projektowe dotyczą zarówno konstrukcji gotowych opakowań a także surowców, z których produkowane są opakowania. Szczególne ważną grupą opakowań są opakowania wyposażone w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie. Postęp cywilizacji oraz rozwój przemysłu, który oferuje nowe produkty chemiczne powodują, że wzrasta dostępność substancji potencjalnie niebezpiecznych dla człowieka. Na ostre przypadkowe zatrucia szczególnie narażone są małe dzieci, co związane jest z naturalną potrzebą poznawania świata zewnętrznego za pomocą zmysłu smaku, przy braku świadomości możliwych zagrożeń. W grupie wyrobów stwarzających największe zagrożenie dla dzieci są farmaceutyki, kosmetyki, domowe środki czyszczące. Prostym i skutecznym sposobem ochrony małych dzieci i zapobieganiu poważnym wypadkom jest stosowanie opakowań zabezpieczonych przed niepożądanym otwarciem przez dziecko. Opakowania zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dzieci muszą być zaprojektowane tak, aby zminimalizować ryzyko otwarcia opakowania zawierającego produkty stwarzające potencjalne zagrożenie. Opakowania bezpieczne dla dzieci nie mogą wyglądać jak opakowania do żywności, nie mogą posiadać kształtu lub dekoracji graficznej, która może przyciągać uwagę dzieci.

W grupie wyrobów stwarzających największe zagrożenie dla dzieci mogą być:

• farmaceutyki
• suplementy diety i preparaty ziołowe
• kosmetyki
• środki ochrony roślin
• środki czyszczące i piorące
• e-papierosy

Opakowania dla tych wyrobów powinny być wyposażone w zamknięcie uniemożliwiające przypadkowe otwarcie przez dziecko - opakowania CRP (Child Resistant Packaging).

Opakowania bezpieczne dla dzieci projektowane są w taki sposób, aby ich otwarcie wymagało umiejętności manualnych, których małe dzieci jeszcze nie mają. Do najczęściej stosowanych rozwiązań należą:

• Nakrętki typu „push and turn” – wymagają jednoczesnego naciśnięcia i przekręcenia,
• Zatrzaski i blokady – stosowane w opakowaniach leków oraz chemii gospodarczej,
• Podwójne mechanizmy otwierania – wymagające użycia dwóch rąk lub konkretnej sekwencji ruchów.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, określa, które substancje i mieszaniny muszą być pakowane w sposób zabezpieczony przed dziećmi. Opakowania typu CRP (Child Resistant Packaging) zawierające substancję lub mieszaninę stwarzająca zagrożenie nie mogą być zaprojektowane w sposób, który stwarza prawdopodobieństwo przyciągnięcia uwagi dzieci, wzbudza ich ciekawość lub wprowadza w błąd konsumentów.

Wymagania dotyczące opakowań substancji niebezpiecznych lub preparatów bardzo toksycznych, toksycznych lub żrących, oferowane lub sprzedawane konsumentom muszą spełniać wymagania Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 października 2013 r. zmieniające Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2012 r w sprawie kategorii substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych, których opakowania wyposaża się w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie. Opakowania takich substancji muszą być zaopatrzone, niezależnie od pojemności opakowania, w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie.

Wykaz substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych, których opakowania wyposaża się w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci podano w tabelach 1 i 2.

Tabela 1. Kategorie substancji i mieszanin, które wymagają opakowania CRP.

Tabela 2. Substancje, które wymagają zastosowania opakowań CRP

Z danych Polskiej Izby Opakowań wynika, że opakowania leków i suplementów diety mają 7% udział w strukturze polskiego rynku opakowań. Analizując rynek opakowań farmaceutycznych na świecie, wśród najbardziej perspektywicznych obszarów rozwoju (obok Chin, Indii czy Brazylii), wymienia się również Polskę. W Polsce funkcjonuje blisko 400 firm farmaceutycznych, z czego większość to przedsiębiorstwa innowacyjne. Nowe rozwiązania w zakresie opakowań jednostkowych są zazwyczaj akceptowane przez pacjentów, szczególnie jeśli wpływają na poprawę użytkowania, dozowania czy przechowywania leku.

Duża świadomość pacjentów na temat zażywanych leków (w szczególności leków OTC- dostępnych bez recepty) sprawia, że wzrastają również oczekiwania dotyczące jakości, atrakcyjności i funkcjonalności opakowań farmaceutycznych. Na rynku farmaceutycznym coraz większego znaczenia nabiera stopień zorientowania marketingowego zarówno producentów, jak i hurtowni czy aptek, który wyraża się w dążeniu do jak najlepszego zaspokojenia potrzeb pacjentów przy równoczesnym zapewnieniu wysokiej rentowności realizowanych obrotów. Ten fakt jest jednym z motorów napędowych do ciągłego rozwoju i udoskonalania opakowań leków OTC.

W Polsce nadrzędnym aktem prawnym regulującym rynek opakowań farmaceutycznych Prawo farmaceutyczne. Artykuł 25 ustawy opisuje wymagania w stosunku do opakowań. Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Europejska lub jej tłumaczenie na język polski zawarte w Farmakopei Polskiej. Regulacje, dotyczą również informacji zamieszczanych na opakowaniu: bezpośrednim i zewnętrznym oraz treści ulotki informacyjnej dla pacjenta. Ulotka zawiera szereg informacji, takich jak sposób dawkowania, możliwe działania niepożądane, czy zasady przechowywania leku.

Przemysł farmaceutyczny, badania i technologie wytwarzania stale ewoluują. Tak, jak w innych branżach – również w farmacji – opakowanie pełni funkcję marketingową. O ile realizacja tej funkcji jest niemal niemożliwa w przypadku leków wydawanych na receptę i ogranicza się do wprowadzenia logotypu podmiotu odpowiedzialnego, to w przypadku leków dostępnych bez recepty opakowanie służy także komunikacji z pacjentem czy farmaceutą. Brak pełnej dowolności w zakresie opakowań nie przeszkadza w kształtowaniu określonych trendów i wprowadzaniu ulepszeń w przedmiotowym zakresie.

W przypadku opakowań farmaceutycznych w Polsce nie ma regulacji ustawowej nakazującej stosowanie określonych typów opakowań zabezpieczonych przed niepożądanym otwarciem przez dziecko.

Badania opakowań RCP prowadzone są zgodnie z następującymi normami:

• PN-EN 862:2016-09 Opakowania – Opakowania zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dziecko – Wymagania i metody badań opakowań nie przystosowanych do powtórnego zamknięcia produktów niefarmaceutycznych.
• PN-EN ISO 8317:2016-03 Opakowania zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dziecko – Wymagania i metody badań opakowań przystosowanych do powtórnego zamknięcia.
• PN-EN 14375:2023-09 Opakowania zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dziecko nie przystosowane do powtórnego zamknięcia produktów farmaceutycznych – Wymagania i badania

Substancje/preparaty niebezpieczne                                    Produkty farmaceutyczne

Badania zgodnie z normami mają zastosowanie dla opakowań produktów farmaceutycznych i chemicznych takich jak: detergenty, środki dezynfekujące, kapsułki piorące, e-papierosy, środki ochrony roślin, zawierających substancje wymienione w rozporządzeniu.

Przygotowane do badań opakowania muszą być napełnione odpowiednim bezpiecznym produktem zastępczym np. wodą, grochem, itp.

Badania opakowań zabezpieczonych przed niepożądanym otwarciem przez dziecko mają dwuczęściową procedurę testowania. Pierwsza z nich obejmuje badanie na grupie dzieci w wieku od 42 do 51 miesiąca życia. W badanej grupie należy uwzględnić proporcjonalny podział ze względu na wiek i płeć, a także reprezentatywność pod względem pochodzenia społecznego, etnicznego i kulturowego. W czasie badania dziecko nie powinno testować więcej niż jednego opakowania, nawet jeżeli ma ono inną konstrukcję. Badanie odbywa się w miejscu, które jest dobrze znane dzieciom (np. w przedszkolu), z dala od dzieci niebiorących udziału w badaniu i wszelkich czynników zewnętrznych rozpraszających uwagę, w obecności osoby nadzorującej badanie.

W części drugiej testu prowadzone jest badanie na 100 osobowej grupie dorosłych (30 mężczyzn i 70 kobiet) w przedziale wiekowym od 50 do 70 lat. W badaniu mogą uczestniczyć osoby nie związane zawodowo z projektowaniem, produkcją i stosowaniem opakowań zabezpieczonych przed niepożądanym otwarciem przed dziecko. Badanie z udziałem dorosłych może być przeprowadzone w dowolnym miejscu i czasie.

Opakowanie jest uznawane za zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dzieci, jeżeli co najmniej 85% dzieci z grupy badawczej nie jest w stanie uzyskać dostępu do opakowania w ciągu 5 minut. Wynik badania z udziałem osób dorosłych uznany jest za pozytywny, jeżeli co najmniej 90% dorosłych otworzy opakowanie w czasie 1 minuty.

Dzieci                     Dorośli

Opakowanie uznawane za zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dzieci nie może być otwierane przez dziecko, podczas gdy grupa osób dorosłych musi mieć możliwość łatwego dostępu do opakowania. Te aspekty powinny być zawsze brane pod uwagę na etapie projektowania opakowań.

Literatura

1. T. Jackowska, H. Grzelczyk-Wielogórska, 2014 „Ostre zatrucia jako przyczyna hospitalizacji dzieci i Młodzieży” Postępy Nauk Medycznych, XXVII,9,629-632

2. J. Bursa, 2020 „Zatrucia u dzieci i młodzieży, Polska Platforma Medyczna

3. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006

4. Rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 10 października 2013 r.; Poz. 1225 zmieniające rozporządzenie w sprawie kategorii substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych, których opakowania wyposaża się w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie.

5. Rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 11 czerwca 2012 r.; Poz. 688 w sprawie kategorii substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych, których opakowania wyposaża się w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie

6. PN-EN 862:2016-09 Opakowania – Opakowania zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dziecko – Wymagania i metody badań opakowań nie przystosowanych do powtórnego zamknięcia produktów niefarmaceutycznych.

7. PN-EN ISO 8317:2016-03 Opakowania zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dziecko – Wymagania i metody badań opakowań przystosowanych do powtórnego zamknięcia.

8. PN-EN 14375:2023-09 Opakowania zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dziecko nie przystosowane do powtórnego zamknięcia produktów farmaceutycznych – Wymagania i badania

Autor:
Katarzyna Samsonowska
Sieć Badawcza Łukasiewicz - Łódzki Instytut Technologiczny
Laboratorium Badań Materiałów Opakowaniowych i Opakowań Jednostkowych